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更新时间:2022-11-29

访问量:319

厂商性质:生产厂家

设备型号:ZM-MIP 01Z

简要描述:
显微镜法不溶性微粒测试仪的应用:大输液、小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。
品牌其他品牌产地国产
产品新旧全新自动化程度半自动
  显微计数法不溶性微粒仪完全满足并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒仪检测在医药行业是比较重要的。
 
  显微计数法不溶性微粒仪的技术参数:
  (1)订制要求:各类液体检测要求;
  (2)按照中国药典2020版CP0903出具测试报告
  (3)软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能
  (4)软件自动进行扫描整个过滤膜
  (5)测试范围:1μm-500μm
  (6)放大倍数:40X~l000X倍
  (7)最大分辨:0.1μm
  (8)显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
  (9)重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差)
  (10)高清数字摄像头(CCD):≥500万像素
  (11)标尺刻度:0.1μm
  (12)分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
  (13)自动分割速度:<1秒
  (14)分割成功率:>93%
  (15)软件运行环境:Win10
  (16)接口方式:RS232或USB方式
  (17)供货期:现货
  (18)精确度:<±3%;
  (19)重合精度:10000粒/mL(5%重合误差);
  (20)分辨率:>95%(按中国药典2020版校准);<10%(按美国药典、ISO21501校准)

  检测步骤:
  (1)首先对空白滤膜进行检查,将空白滤膜放置于测试平台,对整个滤膜进行扫描后做分析,确保滤膜本身是干净的。
  (2)把滤膜润湿之后放置在过滤装置上,固定后倒入样品,进行抽滤,然后用50ml检查用水冲洗。
  (3)将滤膜取出,放入到金属浴中进行烘干,烘干温度45℃,一般大约10分钟左右即可。
  (4)用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪下,进行整图扫描。
  (5)分析实验数据,导出标准报告;

   显微镜法不溶性微粒测试仪的执行标准:
  (1)美国药典USP787、USP788、USP789、USP729;
  (2)欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;
  (3)中国药典CP09032015版、2020版等。
 
  产品应用:
  (1)应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;
  (2)同时显微计数法不溶性微粒仪也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
  (3)眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
  (4)药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

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